近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。这是本市今年第2款获批的Ⅲ类创新医疗器械，也是本市第三家自主研发的冷冻消融创新产品获批上市。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。
据介绍，该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
该创新医疗器械在张江国际医学园区研发，于2023年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后将在本市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。近年来，冷冻消融在房颤治疗等领域快速兴起，本市自主研发的多款冷冻消融创新产品先后获批上市。例如，2023年8月，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。2023年12月，国家药监局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请，两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗，进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
今年，本市共有3款国产1类创新药、3个进口创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
来源：周到上海 作者：徐妍斐