“一核两分区”构建起的上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地，将有望成为新区生物医药制造业重要增长极。

作为2022上海国际生物医药产业周重要系列活动之一，近日，在第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛暨医疗器械产业未来发展高峰论坛上，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地正式授牌，并公布基地建设方案。

未来，该基地将打造成为国际医疗器械智造首选地、枢纽地和集聚地，强化功能叠加与生态赋能，服务推动浦东医药健康产业迈向高质量发展新阶段，助力引领区打造世界级生物医药产业集群。

当天的论坛上，举行了“6+3”重大项目启动及入驻企业集中签约，项目总投融资预计逾10亿元。

参与项目启动的企业包括：药物制剂国家工程研究中心共建单位惠永药研、新一代细胞和基因疗法孵化平台科镁信生物、干细胞和基因疗法领军企业濒湖生物、体外诊断一站式解决方案供应商默克中国体外诊断、全球最大的医疗激光设备公司科医人激光科技创新基地、专注生命科学工具研发的涛烜科学。

参与重点项目签约企业包括：创新药和仿制药全生命周期一体化解决方案服务商熙华药业、服务于生命科学和医疗诊断领域的高科技生物医药企业为度生物、全市首家医疗器械专业人才教培机构名迈教育。

作为全国自贸区、保税区启航地，外高桥生物医药产业基础优势显著。依托引领区、自贸区、海关特殊监管区域多重制度创新，吸引培育集聚各类生物医药、医疗器械企业838家，2021年度经营收入2484亿元，其中医疗用品及器材销售企业213家，实现营业收入1824亿元，税收101亿元，成为全国27%的进口医药材及药品和38%的进口医疗器械入海口。

全球排名前10的医疗器械企业，有9家在保税区域投资并开展业务。经过多年培育建设，在孵化、研发、制造、贸易、物流、分拨等环节集聚一批生物医药行业龙头企业，推动药明康德、驯鹿医疗、百济神州等企业重点布局。

近年来，外高桥集团以2km2特色产业园区为载体，不断完善与优化外高桥生物医药产业发展“生态圈”，“依托独特的‘自贸区+保税区’双区叠加优势，投资与贸易便利化的创新举措，吸引了越来越多的头部医疗器械企业选择上海自贸区保税区域进行本土化生产的尝试与量产。”外高桥集团股份董事长俞勇表示。

如依托注册持有人制度，保税区域内企业施乐辉、伟创力、费森尤斯等深度合作，提高产业分工效率。研发平台、分拨中心、组装工厂、数字基地等形成集群合力，助力医疗器械本土化制造快速发展并向高端智造升级。

会上，外高桥集团发展战略部总经理丁晟详细介绍了国际医疗器械智造基地的情况：

基地从空间规划上分为“一核两分区”。

其中“一核”核心区位于已批复的2km2的外高桥生物医药产业园内，包括i-SPACE保税区域国际医疗器械展示交易中心、U-Lab生物医药共享实验室，大健康创新园，生命科学园，新展城产业社区，自贸壹号生命科技园。

“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1km2，为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。

根据基地建设方案，争取在2025年打造近百万平方米的产业集聚空间，在2030年吸引贸易、研发、生产及科技服务等各类医疗器械智造领域重点企业突破100家。

记者从会上了解到，外高桥集团股份与行业主管部门、驻区职能部门建立协调通道，协力为企业争取在医疗器械准入、审评、监管等方面的支持，推动上海市特色园区政策支持落地，帮助企业加强相关知识产权保护。同时，引进上海市生物医药产品注册指导服务工作站，搭建“市-区-园区”互通平台，形成保税区域医疗器械制造产业的政策工具箱和专项扶持资金，围绕医疗器械产品注册和落地，推动保障资源直达园区、贴近企业，促进产业成果快速转化，为进口医疗器械国产化、本土制造出口海外提供跳板。

未来，外高桥集团股份将结合自贸区保税区域特征优势，推动贸易、分拨和研发实现“三叠加”，保税、空间和环境实现“三赋能”，进一步服务构建生态圈和集群高地，加快形成保税区域“智造品牌”、 生产智造“服务高地”、 医疗器械“智造空间”、 创新发展“生态雨林”，全面推进保税区域转型升级，打造面向细分市场领域主体的贸易投资首选地、功能交互枢纽地和要素资源集聚地。